病理空气质控系统的简单介绍

本文目录一览：

• 1、什么是LIS系统？实验室信息管理系统
• 2、分子病理、分子诊断中心实验室LIMS系统集成平台
• 3、免疫组化技术的标准化质控管理
• 4、福州迈新生物技术开发有限公司的企业
• 5、天鹏恒宇病例系统平台箱在哪里
• 6、2018年医疗器械体外诊断产品分类界定结果汇总

什么是LIS系统？实验室信息管理系统

利用冷帆系统可以降低病理和检验实验室的空气污染扩散。

病理空气质控系统的简单介绍

病理空气质控系统的简单介绍

实验室信息系统（Laboratory Information System，缩写LIS）是一类用来处理实验室过程信息的软件。这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。实验室信息系统由多种实验室流程模块构成，这些模块可以依据客户的实际情况进行选择和配置。选择适合的实验室信息系统对于使用者非常重要，往往要通过几个月的研究和。系统的安装调试对于不同的研究阶段也从几周到几个月不等，实验室的研究工作有多少种就有多少种实验室信息系统。大型的实验室信息系统几乎包括了所有的实验室研究的学科内容，比如血液学、化学、免疫学、血库、外科病理学、解剖病理学、在线细胞计数和微生物学。这个条目将说明临床实验室的信息系统，包括了血液学、化学和免疫学内容。

分子病理、分子诊断中心实验室LIMS系统集成平台

利用冷帆系统可以降低病理和检验实验室的空气污染扩散。

实验室信息系统（Laboratory Information System，缩写LIS）是一类用来处理实验室过程信息的软件。这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。实验室信息系统由多种实验室流程模块构成，这些模块可以依据客户的实际情况进行选择和配置。选择适合的实验室信息系统对于使用者非常重要，往往要通过几个月的研究和。系统的安装调试对于不同的研究阶段也从几周到几个月不等，实验室的研究工作有多少种就有多少种实验室信息系统。大型的实验室信息系统几乎包括了所有的实验室研究的学科内容，比如血液学、化学、免疫学、血库、外科病理学、解剖病理学、在线细胞计数和微生物学。这个条目将说明临床实验室的信息系统，包括了血液学、化学和免疫学内容。

在物联网、大数据对于智慧实验室的建设与发展开创了崭新的局面，医学检验实验室和临床检验仪器向全自动化、信息化、智能化方向发展。为临床疾病的诊断、治疗、预防和预测提供准确的科学实验室依据，提高了仪器使用率及与科研人员的工作效率，降低了仪器预约和使用成本。

目前，在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，在保证生物安全和检验质量的前提下，系统满足CAP实验室认可、ISO15189/ISO17025实验室认可相关标准要求，可以实现检验申请项目多院区、多检验科室分别定义属性，实现检验申请、电子标签生成、标本采集、标本流转等。实现有序化、可跟踪、可追溯，检验、分析仪器的数据实现智能采集和信息互通，也是建立标准化、规范化和程序化的工作流程是保证分析前质量管理的有效办法。

免疫组化技术的标准化质控管理

利用冷帆系统可以降低病理和检验实验室的空气污染扩散。

实验室信息系统（Laboratory Information System，缩写LIS）是一类用来处理实验室过程信息的软件。这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。实验室信息系统由多种实验室流程模块构成，这些模块可以依据客户的实际情况进行选择和配置。选择适合的实验室信息系统对于使用者非常重要，往往要通过几个月的研究和。系统的安装调试对于不同的研究阶段也从几周到几个月不等，实验室的研究工作有多少种就有多少种实验室信息系统。大型的实验室信息系统几乎包括了所有的实验室研究的学科内容，比如血液学、化学、免疫学、血库、外科病理学、解剖病理学、在线细胞计数和微生物学。这个条目将说明临床实验室的信息系统，包括了血液学、化学和免疫学内容。

在物联网、大数据对于智慧实验室的建设与发展开创了崭新的局面，医学检验实验室和临床检验仪器向全自动化、信息化、智能化方向发展。为临床疾病的诊断、治疗、预防和预测提供准确的科学实验室依据，提高了仪器使用率及与科研人员的工作效率，降低了仪器预约和使用成本。

目前，在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，在保证生物安全和检验质量的前提下，系统满足CAP实验室认可、ISO15189/ISO17025实验室认可相关标准要求，可以实现检验申请项目多院区、多检验科室分别定义属性，实现检验申请、电子标签生成、标本采集、标本流转等。实现有序化、可跟踪、可追溯，检验、分析仪器的数据实现智能采集和信息互通，也是建立标准化、规范化和程序化的工作流程是保证分析前质量管理的有效办法。

免疫组化技术的标准化质控管理 【】 免疫组织化学；病理学,临床；质控管理

免疫细胞学是免疫学与细胞化学相结合的一个分支学科，它是在免疫学理论基础上利用抗原与抗体的特异性反应，在细胞或组织中定位抗原或抗体。免疫组化技术是用标记物或显色物标记的抗体检测细胞和组织内的抗原，从而达到诊断和研究疾病的目的。随着免疫组织化学技术在临床病理研究与诊断中的广泛应用，因其反应步骤多，影响因素复杂，质量控制已被越来越多的病理技术专家重视。2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上提出将质控应用到免疫组化技术上。本文对免疫组化技术的标准化质控管理进行了探索，现介绍如下。

1 标本的固定

为了更好地保持细胞和组织原有的形态结构，防止组织自溶，必须对标本进行固定。标本固定的好坏是影响病理诊断的关键，同样也影响免疫组化的结果，所以固定是质控的首要也是关键步骤。影响标本固定主要因素有以下几点。①标本离体后固定不及时：一般离体标本要求15 min内必须固定[1]，是在手术室由专业的护士将离体的标本用清水冲洗干净后立即放入质量浓度40 g/L中性甲醛内，固定液的用量为标本体积的5～10倍。而目前本院手术室做不到这一点，这就要求病理技术员在接到标本后要及时固定，不能延误时间。但是在手术室和路上延误的时间不能控制。因此，呼吁临床医生应和病理科联合起来，将标本固定地点放在手术室，以使标本及时固定，减少因固定不及时而出现的诊断困难。②标本固定的时间：40 g/L中性甲醛渗透速度一般是2 mm/h，随着时间延长速度会逐渐减慢，增加浓度反而会降低渗透速度。一般手术标本用40 g/L中性甲醛固定的时间以12～24 h为佳，最长不要超过72 h；如穿刺标本可用AFF液固定2～4 h。有研究显示，用40 g/L中性甲醛固定1周后的标本，其组织抗原几乎不能被检出[1]。但是，日常工作中常常会遇到有人催发病理报告的情况，他们希望病理科的报告像检验科那样早晨送下午就能拿到。这种情况下只有缩短制片程序，包括固定时间，这种作只会增加病理诊断的风险，埋下误诊的隐患。③固定液的种类及浓度不恰当：免疫组化检测常用的固定液有40 g/L中性甲醛、40 g/L钙?甲醛、40 g/L磷酸缓冲液等。穿刺标本可用AFF液固定。固定液浓度过高、过低都会因组织固定而导致组织抗原丢失或易出现非特异性背景染色，从而影响免疫组化结果。EDTA是用于骨组织脱钙的螯合剂，因在脱钙过程中对组织的破坏性小而得到广泛使用，缺点是脱钙时间太长。④标本固定时处理不当：如淋巴结组织往往因包膜没切开，影响了固定液的渗透，而使组织固定。大标本因没切开固定，而使标本固定不匀等，都可影响免疫组化染色。我们接诊了很多低级别医院来会诊标本，都存在以上问题，因固定而直接影响免疫组化结果及诊断。

2 切片与烤片

免疫组化检测的切片厚以3～4 μm为宜，淋巴结组织可行2 μm厚切片，太厚影响染色结果和诊断。因免疫组化反应步骤多，易出现脱片现象，需要将载 玻 片处理后方可使用。处理方法：先将载 玻 片用肥皂水洗净后，放入清洁液中浸泡12～24 h，清水冲洗2 h，蒸馏水洗5遍，体积分数0.95乙醇浸泡后，用干净的绸布擦干，再挂胶。挂胶方法有很多种，如： APES、铬矾明胶液、多聚赖氨酸等。切片裱片要完整，不能有气泡，烤片时温度不能过高，65 ℃烤30 min即可进行染色。烤片时间过短易造成脱片，温度过高或过长可破坏抗原。

3 减少或消除非特异性染色

组织中非抗原抗体反应出现的阳性染色称为非特异性背景染色。最常见的原因是蛋白吸附于高电荷的胶原和结缔组织成分上。常见的消除方法有：①在滴加抗体前用体积分数0.02～0.05山羊血清或牛血清封闭组织上带电荷基团，而除去与抗体的非特异性结合。此种方法一般用于不需抗原修复的抗体或内源性生物素较高的组织效果佳。②体积分数0.03～0.06氢法是目前最常用的方法之一，我们认为体积分数0.05氢处理10～15 min的效果较好。③洗涤过程中用高盐缓冲液冲洗切片，也是消除非特异性染色的方法之一。方法是将磷酸缓冲液中加入10 g/L的氯化钠（pH 7.4）。④稀释抗体浓度，但必须通过阳性对照来掌握稀释的浓度。我们的实践证明，应用中杉试剂公司生产的PV?9000二步法试剂盒，可有效地避免内源性生物素造成的非特异性染色，且作简便。4 抗原修复

免疫组化在病理学上的应用常因甲醛固定等因素影响造成抗原失活。解决因固定包埋导致抗原失活的问题有3个途径：①开发新型抗体以识别甲醛固定后的组织抗原或提高免疫组化试剂的'灵敏度；②用改良固定液取代甲醛；③挽救因甲醛固定而失活的抗原，即抗原修复。而后者因方法简单而增敏效果显著，在病理技术中得到广泛应用。抗原修复是影响染色结果的最关键因素，目前最常用的是加热煮沸法，少数用酶消化法。加热抗原修复是19年由SHI等，其机制是通过加热打开了组织抗原因甲醛固定所引起的抗原表位的交联。修复的方法有高压法、微波法、水浴法等。英联邦免疫细胞化学室间质控组织（UK NEQAS?ICC）进行的有105家实验室参与、历时两年的研究结果显示，ER、PR染色偏弱是由于微波加热时间不足与实验中作控制不当所致，强烈使用高压抗原修复[2]。国内也有专家研究表明，目前抗原修复最突出和最顽固的问题是修复不够。各种修复方法染色强度比较，高压法>水浴法>微波法。抗原修复液常用的有枸 橼 酸缓冲液（pH 6.0）、EDTA缓冲液（pH 8.0～9.0）等。在2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上周小鸽做了以下实验（图1）：A类抗原在任何pH条件下，修复效果都很好；B类抗原在低和高pH时，修复效果好，但在中等pH时，修复效果；C类抗原随着pH的增高，修复结果越来越好。如果实验室只想用1种修复液，又能兼顾3类抗原，就可选择图中3条曲线最靠近的区域所对应的pH值，此处所对应的pH为8.0～9.0。因此，他认为高pH修复液比低pH修复液更好。我们认为高压修复具有压力稳定、受热均匀、阳性检出率和阳性强度高、背景着色少等优点，对核染色阳性的抗原用pH 9.0的EDTA修复液效果较好，胞浆胞膜染色阳性的用pH 8.0的EDTA抗原修复液修复的效果较好，但如果采用pH 9.0的EDTA在高压修复时易脱片。高压修复的方法是：先将高压锅内的修复液煮沸，将切片放入高压锅内，将压力加热至（105 kPa）1～2 min,加热功率不要大于1 000 W。有研究表明，Ki67与P53在使用电磁炉加热时，随着功率的增强，阳性强度反而减弱。我们认为只要功率在800 W左右，不管是电磁炉还是电炉加热对免疫组化的结果影响都不大。

福州迈新生物技术开发有限公司的企业

利用冷帆系统可以降低病理和检验实验室的空气污染扩散。

实验室信息系统（Laboratory Information System，缩写LIS）是一类用来处理实验室过程信息的软件。这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。实验室信息系统由多种实验室流程模块构成，这些模块可以依据客户的实际情况进行选择和配置。选择适合的实验室信息系统对于使用者非常重要，往往要通过几个月的研究和。系统的安装调试对于不同的研究阶段也从几周到几个月不等，实验室的研究工作有多少种就有多少种实验室信息系统。大型的实验室信息系统几乎包括了所有的实验室研究的学科内容，比如血液学、化学、免疫学、血库、外科病理学、解剖病理学、在线细胞计数和微生物学。这个条目将说明临床实验室的信息系统，包括了血液学、化学和免疫学内容。

在物联网、大数据对于智慧实验室的建设与发展开创了崭新的局面，医学检验实验室和临床检验仪器向全自动化、信息化、智能化方向发展。为临床疾病的诊断、治疗、预防和预测提供准确的科学实验室依据，提高了仪器使用率及与科研人员的工作效率，降低了仪器预约和使用成本。

目前，在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，在保证生物安全和检验质量的前提下，系统满足CAP实验室认可、ISO15189/ISO17025实验室认可相关标准要求，可以实现检验申请项目多院区、多检验科室分别定义属性，实现检验申请、电子标签生成、标本采集、标本流转等。实现有序化、可跟踪、可追溯，检验、分析仪器的数据实现智能采集和信息互通，也是建立标准化、规范化和程序化的工作流程是保证分析前质量管理的有效办法。

免疫组化技术的标准化质控管理 【】 免疫组织化学；病理学,临床；质控管理

免疫细胞学是免疫学与细胞化学相结合的一个分支学科，它是在免疫学理论基础上利用抗原与抗体的特异性反应，在细胞或组织中定位抗原或抗体。免疫组化技术是用标记物或显色物标记的抗体检测细胞和组织内的抗原，从而达到诊断和研究疾病的目的。随着免疫组织化学技术在临床病理研究与诊断中的广泛应用，因其反应步骤多，影响因素复杂，质量控制已被越来越多的病理技术专家重视。2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上提出将质控应用到免疫组化技术上。本文对免疫组化技术的标准化质控管理进行了探索，现介绍如下。

1 标本的固定

为了更好地保持细胞和组织原有的形态结构，防止组织自溶，必须对标本进行固定。标本固定的好坏是影响病理诊断的关键，同样也影响免疫组化的结果，所以固定是质控的首要也是关键步骤。影响标本固定主要因素有以下几点。①标本离体后固定不及时：一般离体标本要求15 min内必须固定[1]，是在手术室由专业的护士将离体的标本用清水冲洗干净后立即放入质量浓度40 g/L中性甲醛内，固定液的用量为标本体积的5～10倍。而目前本院手术室做不到这一点，这就要求病理技术员在接到标本后要及时固定，不能延误时间。但是在手术室和路上延误的时间不能控制。因此，呼吁临床医生应和病理科联合起来，将标本固定地点放在手术室，以使标本及时固定，减少因固定不及时而出现的诊断困难。②标本固定的时间：40 g/L中性甲醛渗透速度一般是2 mm/h，随着时间延长速度会逐渐减慢，增加浓度反而会降低渗透速度。一般手术标本用40 g/L中性甲醛固定的时间以12～24 h为佳，最长不要超过72 h；如穿刺标本可用AFF液固定2～4 h。有研究显示，用40 g/L中性甲醛固定1周后的标本，其组织抗原几乎不能被检出[1]。但是，日常工作中常常会遇到有人催发病理报告的情况，他们希望病理科的报告像检验科那样早晨送下午就能拿到。这种情况下只有缩短制片程序，包括固定时间，这种作只会增加病理诊断的风险，埋下误诊的隐患。③固定液的种类及浓度不恰当：免疫组化检测常用的固定液有40 g/L中性甲醛、40 g/L钙?甲醛、40 g/L磷酸缓冲液等。穿刺标本可用AFF液固定。固定液浓度过高、过低都会因组织固定而导致组织抗原丢失或易出现非特异性背景染色，从而影响免疫组化结果。EDTA是用于骨组织脱钙的螯合剂，因在脱钙过程中对组织的破坏性小而得到广泛使用，缺点是脱钙时间太长。④标本固定时处理不当：如淋巴结组织往往因包膜没切开，影响了固定液的渗透，而使组织固定。大标本因没切开固定，而使标本固定不匀等，都可影响免疫组化染色。我们接诊了很多低级别医院来会诊标本，都存在以上问题，因固定而直接影响免疫组化结果及诊断。

2 切片与烤片

免疫组化检测的切片厚以3～4 μm为宜，淋巴结组织可行2 μm厚切片，太厚影响染色结果和诊断。因免疫组化反应步骤多，易出现脱片现象，需要将载 玻 片处理后方可使用。处理方法：先将载 玻 片用肥皂水洗净后，放入清洁液中浸泡12～24 h，清水冲洗2 h，蒸馏水洗5遍，体积分数0.95乙醇浸泡后，用干净的绸布擦干，再挂胶。挂胶方法有很多种，如： APES、铬矾明胶液、多聚赖氨酸等。切片裱片要完整，不能有气泡，烤片时温度不能过高，65 ℃烤30 min即可进行染色。烤片时间过短易造成脱片，温度过高或过长可破坏抗原。

3 减少或消除非特异性染色

组织中非抗原抗体反应出现的阳性染色称为非特异性背景染色。最常见的原因是蛋白吸附于高电荷的胶原和结缔组织成分上。常见的消除方法有：①在滴加抗体前用体积分数0.02～0.05山羊血清或牛血清封闭组织上带电荷基团，而除去与抗体的非特异性结合。此种方法一般用于不需抗原修复的抗体或内源性生物素较高的组织效果佳。②体积分数0.03～0.06氢法是目前最常用的方法之一，我们认为体积分数0.05氢处理10～15 min的效果较好。③洗涤过程中用高盐缓冲液冲洗切片，也是消除非特异性染色的方法之一。方法是将磷酸缓冲液中加入10 g/L的氯化钠（pH 7.4）。④稀释抗体浓度，但必须通过阳性对照来掌握稀释的浓度。我们的实践证明，应用中杉试剂公司生产的PV?9000二步法试剂盒，可有效地避免内源性生物素造成的非特异性染色，且作简便。4 抗原修复

免疫组化在病理学上的应用常因甲醛固定等因素影响造成抗原失活。解决因固定包埋导致抗原失活的问题有3个途径：①开发新型抗体以识别甲醛固定后的组织抗原或提高免疫组化试剂的'灵敏度；②用改良固定液取代甲醛；③挽救因甲醛固定而失活的抗原，即抗原修复。而后者因方法简单而增敏效果显著，在病理技术中得到广泛应用。抗原修复是影响染色结果的最关键因素，目前最常用的是加热煮沸法，少数用酶消化法。加热抗原修复是19年由SHI等，其机制是通过加热打开了组织抗原因甲醛固定所引起的抗原表位的交联。修复的方法有高压法、微波法、水浴法等。英联邦免疫细胞化学室间质控组织（UK NEQAS?ICC）进行的有105家实验室参与、历时两年的研究结果显示，ER、PR染色偏弱是由于微波加热时间不足与实验中作控制不当所致，强烈使用高压抗原修复[2]。国内也有专家研究表明，目前抗原修复最突出和最顽固的问题是修复不够。各种修复方法染色强度比较，高压法>水浴法>微波法。抗原修复液常用的有枸 橼 酸缓冲液（pH 6.0）、EDTA缓冲液（pH 8.0～9.0）等。在2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上周小鸽做了以下实验（图1）：A类抗原在任何pH条件下，修复效果都很好；B类抗原在低和高pH时，修复效果好，但在中等pH时，修复效果；C类抗原随着pH的增高，修复结果越来越好。如果实验室只想用1种修复液，又能兼顾3类抗原，就可选择图中3条曲线最靠近的区域所对应的pH值，此处所对应的pH为8.0～9.0。因此，他认为高pH修复液比低pH修复液更好。我们认为高压修复具有压力稳定、受热均匀、阳性检出率和阳性强度高、背景着色少等优点，对核染色阳性的抗原用pH 9.0的EDTA修复液效果较好，胞浆胞膜染色阳性的用pH 8.0的EDTA抗原修复液修复的效果较好，但如果采用pH 9.0的EDTA在高压修复时易脱片。高压修复的方法是：先将高压锅内的修复液煮沸，将切片放入高压锅内，将压力加热至（105 kPa）1～2 min,加热功率不要大于1 000 W。有研究表明，Ki67与P53在使用电磁炉加热时，随着功率的增强，阳性强度反而减弱。我们认为只要功率在800 W左右，不管是电磁炉还是电炉加热对免疫组化的结果影响都不大。

近日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；

二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；

三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；

五、按械组合管理的产品（22个）；

六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；

七、视具体情况而定的产品（12个）。

说明：

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2. 《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。

涉及到体外诊断产品如下：

一、按照III类医疗器械管理的产品（34个）

1.即时真空自动采血仪： 由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。

2.基因测序用文库试剂盒： 由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。

3.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。

4.滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由滴虫（T.V）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性分泌物、尿液样本中的滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

5.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法： 由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。

6.幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

7.结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由结核菌（TB）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。

8.人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）： 由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。

9.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用及预后干预。分类编码：6840。

10.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用及预后干预。分类编码：6840。

11.HER2三合一病理质控片： 由3株不同来源的经固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。

12.HER-2四合一病理质控片： 由4株不同来源的经固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。

13.HER2双染原位杂交三合一病理质控片： 由3株不同来源的经过固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。

14.（DNP）抗体试剂： 由（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。

15.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液（聚、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。

16.基因测序文库试剂盒（转座酶法）： 由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。

17.基因测序用测序试剂盒： 由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。

18.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）： 由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

19.ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶用。分类编码：6840。

20.MPN探针芯片（原位杂交法）： 由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶用。分类编码：6840。

21.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

22.全自动血库系统： 由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。

23.中性检测卡（微柱凝胶法）： 主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。

24.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）： 由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

25.测序用文库制备试剂盒： 主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。

26.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。

27.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。

28.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）： 由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。

29.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。

30.MDS探针芯片（原位杂交法）： 由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

31.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）： 由缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

32.文库构建与纯化试剂盒： 由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。

33.文库制备试剂盒： 由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

34.基因测序用文库试剂盒： 由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。

二、按照II类医疗器械管理的产品（22个）

1.微量元素分析仪： 由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。

2.胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条（含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液）、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。

3.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）： 由试剂1（抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体）、校准品（重组抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

4.紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（紫杉醇共轭物）、试剂2（紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。

5.伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液）、试剂2（伊马替尼抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。

6.5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（5-氟尿嘧啶共轭物）、试剂2（5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。

7.多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（多西紫杉醇共轭物）、试剂2（多西紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇（DTX）物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。

8.可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）： 由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。

9.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）： 由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、物性肝炎、自身免疫性肝炎、性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

10.抗体IgG检测专用质控： 由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。

11.兔单克隆阴性质控抗体： 由兔单克隆抗体组成。用于固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。

12.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒： 由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

13.子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）： 主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。

14.帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：帕利哌酮共轭物）、试剂2（R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 ）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用剂量。分类编码：6840。

15.利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：利培酮共轭物）、试剂2（R2：利培酮抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用剂量。分类编码：6840。

16.伊马替尼血浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）： 由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用剂量提供参考。分类编码：6840。

17.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)： 由缓冲液、酶物、针探（显色液）、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

18.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体： 主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。

19.胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）： 由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-物酶（POD）标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。

20.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）： 由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱（MS/MS）技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的浓度，适用于0-15岁（包括新生儿）及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。

21.葡萄糖校准液： 由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。

22.染色质结构检测试剂盒： 由A试剂（盐酸、Tween-20、PBS）、B试剂（吖啶橙、水）组成。用于人体染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟的比例。分类编码：6840。

天鹏恒宇电子病历系统以服务临床业务工作开展为核心，为全院医护人员、业务管理人员、院级提供流程化、信息化、自动化、智能化的临床业务综合管理平台，它必须能够满足全院各级用户多层次的应用需求，它不仅仅是面向广大医护人员的业务作系统，解决患者诊疗信息的电子化记录问题；更是面向院内管理人员，用于解决规范医疗行为、提高工作效率、改善医疗服务质量的问题。同时，随着电子病历数据的不断累积，它将成为动态的智能的信息源，发挥传统纸质静态病历难以实现的重要作用，为广大医务人与的科研、教学提供准确、高效的基础数据。

二 功能特点：

1.住院医生工作站，主要用于临床医生完成电子病历，其中包括住院病历、病程记录、手术记录、会诊记录、知情同意书、随访记录等。并能过与院方HIS接口，来完成医嘱和检验检查的申请查看报告工作等。

2.病历浏览工作站，主要用于实习医生或其它医生查阅、学习病历。

3.病历维护工作站，主要用于质控科或病案室等病历管理部门对相关病历进行修正。

4.病历模板维护工作站，主要用于增加临床科室新病历模板和模板维护修改。

5.系统维护工作站，主要用于系统模块维护和基本信息同步内容的维护，修改用户权限管理。

6.电子病案室，主要用于电子病历的归档、借阅以及查询。

7.电子病案科室质控管理系统，主要用于病案的浏览，评分，质控，提交等作

8.住院质控工作站，主要用于电子病历的质量控制。

三 系统架构：

编程语言：系统采用.Net C#语言开发。

数 据 库：支持MS SQL、Oracle 等主流数据库

系统架构：分布式的3层或多层架构(MQ和业务层可分离)：采用基于MQ(消息队列技术)的分布式、Remoting通讯机制开发的中间件技术实现

集成的动态模块加载平台，即实现了功能模块的动态扩充，同时实现单点登录

平台消息机制，实现信息及时传送

客户端免装数据库驱动，平台采用必要时连接数据库机制(此技术可同时满足无限移动查房不稳定连接应用)，中间件采用数据库连接池技术(可配置使用数据库的连接数)，效率使用数据库有限的资源

公司提供1500多种诊断、研究用即用型（ready-to-use）抗体和浓缩型抗体，种类齐全的免疫学、分子病理学试剂，同时数千种进口抗体和配套试剂。迈新公司是美国Labvision公司免疫组化全自动染色系统在大陆的，并提供全方位的技术支持和服务。

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利用冷帆系统可以降低病理和检验实验室的空气污染扩散。

实验室信息系统（Laboratory Information System，缩写LIS）是一类用来处理实验室过程信息的软件。这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。实验室信息系统由多种实验室流程模块构成，这些模块可以依据客户的实际情况进行选择和配置。选择适合的实验室信息系统对于使用者非常重要，往往要通过几个月的研究和。系统的安装调试对于不同的研究阶段也从几周到几个月不等，实验室的研究工作有多少种就有多少种实验室信息系统。大型的实验室信息系统几乎包括了所有的实验室研究的学科内容，比如血液学、化学、免疫学、血库、外科病理学、解剖病理学、在线细胞计数和微生物学。这个条目将说明临床实验室的信息系统，包括了血液学、化学和免疫学内容。

在物联网、大数据对于智慧实验室的建设与发展开创了崭新的局面，医学检验实验室和临床检验仪器向全自动化、信息化、智能化方向发展。为临床疾病的诊断、治疗、预防和预测提供准确的科学实验室依据，提高了仪器使用率及与科研人员的工作效率，降低了仪器预约和使用成本。

目前，在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，在保证生物安全和检验质量的前提下，系统满足CAP实验室认可、ISO15189/ISO17025实验室认可相关标准要求，可以实现检验申请项目多院区、多检验科室分别定义属性，实现检验申请、电子标签生成、标本采集、标本流转等。实现有序化、可跟踪、可追溯，检验、分析仪器的数据实现智能采集和信息互通，也是建立标准化、规范化和程序化的工作流程是保证分析前质量管理的有效办法。

免疫组化技术的标准化质控管理 【】 免疫组织化学；病理学,临床；质控管理

免疫细胞学是免疫学与细胞化学相结合的一个分支学科，它是在免疫学理论基础上利用抗原与抗体的特异性反应，在细胞或组织中定位抗原或抗体。免疫组化技术是用标记物或显色物标记的抗体检测细胞和组织内的抗原，从而达到诊断和研究疾病的目的。随着免疫组织化学技术在临床病理研究与诊断中的广泛应用，因其反应步骤多，影响因素复杂，质量控制已被越来越多的病理技术专家重视。2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上提出将质控应用到免疫组化技术上。本文对免疫组化技术的标准化质控管理进行了探索，现介绍如下。

1 标本的固定

为了更好地保持细胞和组织原有的形态结构，防止组织自溶，必须对标本进行固定。标本固定的好坏是影响病理诊断的关键，同样也影响免疫组化的结果，所以固定是质控的首要也是关键步骤。影响标本固定主要因素有以下几点。①标本离体后固定不及时：一般离体标本要求15 min内必须固定[1]，是在手术室由专业的护士将离体的标本用清水冲洗干净后立即放入质量浓度40 g/L中性甲醛内，固定液的用量为标本体积的5～10倍。而目前本院手术室做不到这一点，这就要求病理技术员在接到标本后要及时固定，不能延误时间。但是在手术室和路上延误的时间不能控制。因此，呼吁临床医生应和病理科联合起来，将标本固定地点放在手术室，以使标本及时固定，减少因固定不及时而出现的诊断困难。②标本固定的时间：40 g/L中性甲醛渗透速度一般是2 mm/h，随着时间延长速度会逐渐减慢，增加浓度反而会降低渗透速度。一般手术标本用40 g/L中性甲醛固定的时间以12～24 h为佳，最长不要超过72 h；如穿刺标本可用AFF液固定2～4 h。有研究显示，用40 g/L中性甲醛固定1周后的标本，其组织抗原几乎不能被检出[1]。但是，日常工作中常常会遇到有人催发病理报告的情况，他们希望病理科的报告像检验科那样早晨送下午就能拿到。这种情况下只有缩短制片程序，包括固定时间，这种作只会增加病理诊断的风险，埋下误诊的隐患。③固定液的种类及浓度不恰当：免疫组化检测常用的固定液有40 g/L中性甲醛、40 g/L钙?甲醛、40 g/L磷酸缓冲液等。穿刺标本可用AFF液固定。固定液浓度过高、过低都会因组织固定而导致组织抗原丢失或易出现非特异性背景染色，从而影响免疫组化结果。EDTA是用于骨组织脱钙的螯合剂，因在脱钙过程中对组织的破坏性小而得到广泛使用，缺点是脱钙时间太长。④标本固定时处理不当：如淋巴结组织往往因包膜没切开，影响了固定液的渗透，而使组织固定。大标本因没切开固定，而使标本固定不匀等，都可影响免疫组化染色。我们接诊了很多低级别医院来会诊标本，都存在以上问题，因固定而直接影响免疫组化结果及诊断。

2 切片与烤片

免疫组化检测的切片厚以3～4 μm为宜，淋巴结组织可行2 μm厚切片，太厚影响染色结果和诊断。因免疫组化反应步骤多，易出现脱片现象，需要将载 玻 片处理后方可使用。处理方法：先将载 玻 片用肥皂水洗净后，放入清洁液中浸泡12～24 h，清水冲洗2 h，蒸馏水洗5遍，体积分数0.95乙醇浸泡后，用干净的绸布擦干，再挂胶。挂胶方法有很多种，如： APES、铬矾明胶液、多聚赖氨酸等。切片裱片要完整，不能有气泡，烤片时温度不能过高，65 ℃烤30 min即可进行染色。烤片时间过短易造成脱片，温度过高或过长可破坏抗原。

3 减少或消除非特异性染色

组织中非抗原抗体反应出现的阳性染色称为非特异性背景染色。最常见的原因是蛋白吸附于高电荷的胶原和结缔组织成分上。常见的消除方法有：①在滴加抗体前用体积分数0.02～0.05山羊血清或牛血清封闭组织上带电荷基团，而除去与抗体的非特异性结合。此种方法一般用于不需抗原修复的抗体或内源性生物素较高的组织效果佳。②体积分数0.03～0.06氢法是目前最常用的方法之一，我们认为体积分数0.05氢处理10～15 min的效果较好。③洗涤过程中用高盐缓冲液冲洗切片，也是消除非特异性染色的方法之一。方法是将磷酸缓冲液中加入10 g/L的氯化钠（pH 7.4）。④稀释抗体浓度，但必须通过阳性对照来掌握稀释的浓度。我们的实践证明，应用中杉试剂公司生产的PV?9000二步法试剂盒，可有效地避免内源性生物素造成的非特异性染色，且作简便。4 抗原修复

免疫组化在病理学上的应用常因甲醛固定等因素影响造成抗原失活。解决因固定包埋导致抗原失活的问题有3个途径：①开发新型抗体以识别甲醛固定后的组织抗原或提高免疫组化试剂的'灵敏度；②用改良固定液取代甲醛；③挽救因甲醛固定而失活的抗原，即抗原修复。而后者因方法简单而增敏效果显著，在病理技术中得到广泛应用。抗原修复是影响染色结果的最关键因素，目前最常用的是加热煮沸法，少数用酶消化法。加热抗原修复是19年由SHI等，其机制是通过加热打开了组织抗原因甲醛固定所引起的抗原表位的交联。修复的方法有高压法、微波法、水浴法等。英联邦免疫细胞化学室间质控组织（UK NEQAS?ICC）进行的有105家实验室参与、历时两年的研究结果显示，ER、PR染色偏弱是由于微波加热时间不足与实验中作控制不当所致，强烈使用高压抗原修复[2]。国内也有专家研究表明，目前抗原修复最突出和最顽固的问题是修复不够。各种修复方法染色强度比较，高压法>水浴法>微波法。抗原修复液常用的有枸 橼 酸缓冲液（pH 6.0）、EDTA缓冲液（pH 8.0～9.0）等。在2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上周小鸽做了以下实验（图1）：A类抗原在任何pH条件下，修复效果都很好；B类抗原在低和高pH时，修复效果好，但在中等pH时，修复效果；C类抗原随着pH的增高，修复结果越来越好。如果实验室只想用1种修复液，又能兼顾3类抗原，就可选择图中3条曲线最靠近的区域所对应的pH值，此处所对应的pH为8.0～9.0。因此，他认为高pH修复液比低pH修复液更好。我们认为高压修复具有压力稳定、受热均匀、阳性检出率和阳性强度高、背景着色少等优点，对核染色阳性的抗原用pH 9.0的EDTA修复液效果较好，胞浆胞膜染色阳性的用pH 8.0的EDTA抗原修复液修复的效果较好，但如果采用pH 9.0的EDTA在高压修复时易脱片。高压修复的方法是：先将高压锅内的修复液煮沸，将切片放入高压锅内，将压力加热至（105 kPa）1～2 min,加热功率不要大于1 000 W。有研究表明，Ki67与P53在使用电磁炉加热时，随着功率的增强，阳性强度反而减弱。我们认为只要功率在800 W左右，不管是电磁炉还是电炉加热对免疫组化的结果影响都不大。

近日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；

二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；

三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；

五、按械组合管理的产品（22个）；

六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；

七、视具体情况而定的产品（12个）。

说明：

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2. 《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。

涉及到体外诊断产品如下：

一、按照III类医疗器械管理的产品（34个）

1.即时真空自动采血仪： 由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。

2.基因测序用文库试剂盒： 由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。

3.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。

4.滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由滴虫（T.V）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性分泌物、尿液样本中的滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

5.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法： 由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。

6.幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

7.结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由结核菌（TB）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。

8.人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）： 由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。

9.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用及预后干预。分类编码：6840。

10.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用及预后干预。分类编码：6840。

11.HER2三合一病理质控片： 由3株不同来源的经固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。

12.HER-2四合一病理质控片： 由4株不同来源的经固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。

13.HER2双染原位杂交三合一病理质控片： 由3株不同来源的经过固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。

14.（DNP）抗体试剂： 由（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。

15.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液（聚、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。

16.基因测序文库试剂盒（转座酶法）： 由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。

17.基因测序用测序试剂盒： 由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。

18.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）： 由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

19.ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶用。分类编码：6840。

20.MPN探针芯片（原位杂交法）： 由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶用。分类编码：6840。

21.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

22.全自动血库系统： 由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。

23.中性检测卡（微柱凝胶法）： 主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。

24.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）： 由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

25.测序用文库制备试剂盒： 主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。

26.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。

27.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。

28.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）： 由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。

29.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。

30.MDS探针芯片（原位杂交法）： 由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

31.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）： 由缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

32.文库构建与纯化试剂盒： 由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。

33.文库制备试剂盒： 由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

34.基因测序用文库试剂盒： 由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。

二、按照II类医疗器械管理的产品（22个）

1.微量元素分析仪： 由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。

2.胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条（含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液）、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。

3.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）： 由试剂1（抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体）、校准品（重组抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

4.紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（紫杉醇共轭物）、试剂2（紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。

5.伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液）、试剂2（伊马替尼抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。

6.5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（5-氟尿嘧啶共轭物）、试剂2（5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。

7.多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（多西紫杉醇共轭物）、试剂2（多西紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇（DTX）物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。

8.可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）： 由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。

9.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）： 由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、物性肝炎、自身免疫性肝炎、性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

10.抗体IgG检测专用质控： 由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。

11.兔单克隆阴性质控抗体： 由兔单克隆抗体组成。用于固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。

12.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒： 由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

13.子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）： 主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。

14.帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：帕利哌酮共轭物）、试剂2（R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 ）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用剂量。分类编码：6840。

15.利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：利培酮共轭物）、试剂2（R2：利培酮抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用剂量。分类编码：6840。

16.伊马替尼血浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）： 由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用剂量提供参考。分类编码：6840。

17.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)： 由缓冲液、酶物、针探（显色液）、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

18.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体： 主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。

19.胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）： 由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-物酶（POD）标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。

20.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）： 由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱（MS/MS）技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的浓度，适用于0-15岁（包括新生儿）及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。

21.葡萄糖校准液： 由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。

22.染色质结构检测试剂盒： 由A试剂（盐酸、Tween-20、PBS）、B试剂（吖啶橙、水）组成。用于人体染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟的比例。分类编码：6840。

天鹏恒宇电子病历系统以服务临床业务工作开展为核心，为全院医护人员、业务管理人员、院级提供流程化、信息化、自动化、智能化的临床业务综合管理平台，它必须能够满足全院各级用户多层次的应用需求，它不仅仅是面向广大医护人员的业务作系统，解决患者诊疗信息的电子化记录问题；更是面向院内管理人员，用于解决规范医疗行为、提高工作效率、改善医疗服务质量的问题。同时，随着电子病历数据的不断累积，它将成为动态的智能的信息源，发挥传统纸质静态病历难以实现的重要作用，为广大医务人与的科研、教学提供准确、高效的基础数据。

二 功能特点：

1.住院医生工作站，主要用于临床医生完成电子病历，其中包括住院病历、病程记录、手术记录、会诊记录、知情同意书、随访记录等。并能过与院方HIS接口，来完成医嘱和检验检查的申请查看报告工作等。

2.病历浏览工作站，主要用于实习医生或其它医生查阅、学习病历。

3.病历维护工作站，主要用于质控科或病案室等病历管理部门对相关病历进行修正。

4.病历模板维护工作站，主要用于增加临床科室新病历模板和模板维护修改。

5.系统维护工作站，主要用于系统模块维护和基本信息同步内容的维护，修改用户权限管理。

6.电子病案室，主要用于电子病历的归档、借阅以及查询。

7.电子病案科室质控管理系统，主要用于病案的浏览，评分，质控，提交等作

8.住院质控工作站，主要用于电子病历的质量控制。

三 系统架构：

编程语言：系统采用.Net C#语言开发。

数 据 库：支持MS SQL、Oracle 等主流数据库

系统架构：分布式的3层或多层架构(MQ和业务层可分离)：采用基于MQ(消息队列技术)的分布式、Remoting通讯机制开发的中间件技术实现

集成的动态模块加载平台，即实现了功能模块的动态扩充，同时实现单点登录

平台消息机制，实现信息及时传送

客户端免装数据库驱动，平台采用必要时连接数据库机制(此技术可同时满足无限移动查房不稳定连接应用)，中间件采用数据库连接池技术(可配置使用数据库的连接数)，效率使用数据库有限的资源

2018年医疗器械体外诊断产品分类界定结果汇总

利用冷帆系统可以降低病理和检验实验室的空气污染扩散。

实验室信息系统（Laboratory Information System，缩写LIS）是一类用来处理实验室过程信息的软件。这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。实验室信息系统由多种实验室流程模块构成，这些模块可以依据客户的实际情况进行选择和配置。选择适合的实验室信息系统对于使用者非常重要，往往要通过几个月的研究和。系统的安装调试对于不同的研究阶段也从几周到几个月不等，实验室的研究工作有多少种就有多少种实验室信息系统。大型的实验室信息系统几乎包括了所有的实验室研究的学科内容，比如血液学、化学、免疫学、血库、外科病理学、解剖病理学、在线细胞计数和微生物学。这个条目将说明临床实验室的信息系统，包括了血液学、化学和免疫学内容。

在物联网、大数据对于智慧实验室的建设与发展开创了崭新的局面，医学检验实验室和临床检验仪器向全自动化、信息化、智能化方向发展。为临床疾病的诊断、治疗、预防和预测提供准确的科学实验室依据，提高了仪器使用率及与科研人员的工作效率，降低了仪器预约和使用成本。

目前，在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认，在保证生物安全和检验质量的前提下，系统满足CAP实验室认可、ISO15189/ISO17025实验室认可相关标准要求，可以实现检验申请项目多院区、多检验科室分别定义属性，实现检验申请、电子标签生成、标本采集、标本流转等。实现有序化、可跟踪、可追溯，检验、分析仪器的数据实现智能采集和信息互通，也是建立标准化、规范化和程序化的工作流程是保证分析前质量管理的有效办法。

免疫组化技术的标准化质控管理 【】 免疫组织化学；病理学,临床；质控管理

免疫细胞学是免疫学与细胞化学相结合的一个分支学科，它是在免疫学理论基础上利用抗原与抗体的特异性反应，在细胞或组织中定位抗原或抗体。免疫组化技术是用标记物或显色物标记的抗体检测细胞和组织内的抗原，从而达到诊断和研究疾病的目的。随着免疫组织化学技术在临床病理研究与诊断中的广泛应用，因其反应步骤多，影响因素复杂，质量控制已被越来越多的病理技术专家重视。2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上提出将质控应用到免疫组化技术上。本文对免疫组化技术的标准化质控管理进行了探索，现介绍如下。

1 标本的固定

为了更好地保持细胞和组织原有的形态结构，防止组织自溶，必须对标本进行固定。标本固定的好坏是影响病理诊断的关键，同样也影响免疫组化的结果，所以固定是质控的首要也是关键步骤。影响标本固定主要因素有以下几点。①标本离体后固定不及时：一般离体标本要求15 min内必须固定[1]，是在手术室由专业的护士将离体的标本用清水冲洗干净后立即放入质量浓度40 g/L中性甲醛内，固定液的用量为标本体积的5～10倍。而目前本院手术室做不到这一点，这就要求病理技术员在接到标本后要及时固定，不能延误时间。但是在手术室和路上延误的时间不能控制。因此，呼吁临床医生应和病理科联合起来，将标本固定地点放在手术室，以使标本及时固定，减少因固定不及时而出现的诊断困难。②标本固定的时间：40 g/L中性甲醛渗透速度一般是2 mm/h，随着时间延长速度会逐渐减慢，增加浓度反而会降低渗透速度。一般手术标本用40 g/L中性甲醛固定的时间以12～24 h为佳，最长不要超过72 h；如穿刺标本可用AFF液固定2～4 h。有研究显示，用40 g/L中性甲醛固定1周后的标本，其组织抗原几乎不能被检出[1]。但是，日常工作中常常会遇到有人催发病理报告的情况，他们希望病理科的报告像检验科那样早晨送下午就能拿到。这种情况下只有缩短制片程序，包括固定时间，这种作只会增加病理诊断的风险，埋下误诊的隐患。③固定液的种类及浓度不恰当：免疫组化检测常用的固定液有40 g/L中性甲醛、40 g/L钙?甲醛、40 g/L磷酸缓冲液等。穿刺标本可用AFF液固定。固定液浓度过高、过低都会因组织固定而导致组织抗原丢失或易出现非特异性背景染色，从而影响免疫组化结果。EDTA是用于骨组织脱钙的螯合剂，因在脱钙过程中对组织的破坏性小而得到广泛使用，缺点是脱钙时间太长。④标本固定时处理不当：如淋巴结组织往往因包膜没切开，影响了固定液的渗透，而使组织固定。大标本因没切开固定，而使标本固定不匀等，都可影响免疫组化染色。我们接诊了很多低级别医院来会诊标本，都存在以上问题，因固定而直接影响免疫组化结果及诊断。

2 切片与烤片

免疫组化检测的切片厚以3～4 μm为宜，淋巴结组织可行2 μm厚切片，太厚影响染色结果和诊断。因免疫组化反应步骤多，易出现脱片现象，需要将载 玻 片处理后方可使用。处理方法：先将载 玻 片用肥皂水洗净后，放入清洁液中浸泡12～24 h，清水冲洗2 h，蒸馏水洗5遍，体积分数0.95乙醇浸泡后，用干净的绸布擦干，再挂胶。挂胶方法有很多种，如： APES、铬矾明胶液、多聚赖氨酸等。切片裱片要完整，不能有气泡，烤片时温度不能过高，65 ℃烤30 min即可进行染色。烤片时间过短易造成脱片，温度过高或过长可破坏抗原。

3 减少或消除非特异性染色

组织中非抗原抗体反应出现的阳性染色称为非特异性背景染色。最常见的原因是蛋白吸附于高电荷的胶原和结缔组织成分上。常见的消除方法有：①在滴加抗体前用体积分数0.02～0.05山羊血清或牛血清封闭组织上带电荷基团，而除去与抗体的非特异性结合。此种方法一般用于不需抗原修复的抗体或内源性生物素较高的组织效果佳。②体积分数0.03～0.06氢法是目前最常用的方法之一，我们认为体积分数0.05氢处理10～15 min的效果较好。③洗涤过程中用高盐缓冲液冲洗切片，也是消除非特异性染色的方法之一。方法是将磷酸缓冲液中加入10 g/L的氯化钠（pH 7.4）。④稀释抗体浓度，但必须通过阳性对照来掌握稀释的浓度。我们的实践证明，应用中杉试剂公司生产的PV?9000二步法试剂盒，可有效地避免内源性生物素造成的非特异性染色，且作简便。4 抗原修复

免疫组化在病理学上的应用常因甲醛固定等因素影响造成抗原失活。解决因固定包埋导致抗原失活的问题有3个途径：①开发新型抗体以识别甲醛固定后的组织抗原或提高免疫组化试剂的'灵敏度；②用改良固定液取代甲醛；③挽救因甲醛固定而失活的抗原，即抗原修复。而后者因方法简单而增敏效果显著，在病理技术中得到广泛应用。抗原修复是影响染色结果的最关键因素，目前最常用的是加热煮沸法，少数用酶消化法。加热抗原修复是19年由SHI等，其机制是通过加热打开了组织抗原因甲醛固定所引起的抗原表位的交联。修复的方法有高压法、微波法、水浴法等。英联邦免疫细胞化学室间质控组织（UK NEQAS?ICC）进行的有105家实验室参与、历时两年的研究结果显示，ER、PR染色偏弱是由于微波加热时间不足与实验中作控制不当所致，强烈使用高压抗原修复[2]。国内也有专家研究表明，目前抗原修复最突出和最顽固的问题是修复不够。各种修复方法染色强度比较，高压法>水浴法>微波法。抗原修复液常用的有枸 橼 酸缓冲液（pH 6.0）、EDTA缓冲液（pH 8.0～9.0）等。在2008年全国病理学技术进展和应用研讨会上周小鸽做了以下实验（图1）：A类抗原在任何pH条件下，修复效果都很好；B类抗原在低和高pH时，修复效果好，但在中等pH时，修复效果；C类抗原随着pH的增高，修复结果越来越好。如果实验室只想用1种修复液，又能兼顾3类抗原，就可选择图中3条曲线最靠近的区域所对应的pH值，此处所对应的pH为8.0～9.0。因此，他认为高pH修复液比低pH修复液更好。我们认为高压修复具有压力稳定、受热均匀、阳性检出率和阳性强度高、背景着色少等优点，对核染色阳性的抗原用pH 9.0的EDTA修复液效果较好，胞浆胞膜染色阳性的用pH 8.0的EDTA抗原修复液修复的效果较好，但如果采用pH 9.0的EDTA在高压修复时易脱片。高压修复的方法是：先将高压锅内的修复液煮沸，将切片放入高压锅内，将压力加热至（105 kPa）1～2 min,加热功率不要大于1 000 W。有研究表明，Ki67与P53在使用电磁炉加热时，随着功率的增强，阳性强度反而减弱。我们认为只要功率在800 W左右，不管是电磁炉还是电炉加热对免疫组化的结果影响都不大。

近日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：

一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；

二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；

三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；

五、按械组合管理的产品（22个）；

六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；

七、视具体情况而定的产品（12个）。

说明：

1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2. 《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。

涉及到体外诊断产品如下：

一、按照III类医疗器械管理的产品（34个）

1.即时真空自动采血仪： 由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。

2.基因测序用文库试剂盒： 由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。

3.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。

4.滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由滴虫（T.V）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性分泌物、尿液样本中的滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。

5.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法： 由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。

6.幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

7.结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由结核菌（TB）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。

8.人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）： 由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。

9.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用及预后干预。分类编码：6840。

10.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用及预后干预。分类编码：6840。

11.HER2三合一病理质控片： 由3株不同来源的经固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。

12.HER-2四合一病理质控片： 由4株不同来源的经固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。

13.HER2双染原位杂交三合一病理质控片： 由3株不同来源的经过固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。

14.（DNP）抗体试剂： 由（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。

15.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液（聚、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。

16.基因测序文库试剂盒（转座酶法）： 由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。

17.基因测序用测序试剂盒： 由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。

18.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）： 由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

19.ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶用。分类编码：6840。

20.MPN探针芯片（原位杂交法）： 由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶用。分类编码：6840。

21.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。

22.全自动血库系统： 由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。

23.中性检测卡（微柱凝胶法）： 主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。

24.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）： 由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

25.测序用文库制备试剂盒： 主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。

26.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。

27.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。

28.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）： 由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。

29.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。

30.MDS探针芯片（原位杂交法）： 由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

31.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）： 由缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

32.文库构建与纯化试剂盒： 由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。

33.文库制备试剂盒： 由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。

34.基因测序用文库试剂盒： 由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。

二、按照II类医疗器械管理的产品（22个）

1.微量元素分析仪： 由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。

2.胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条（含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液）、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。

3.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）： 由试剂1（抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体）、校准品（重组抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

4.紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（紫杉醇共轭物）、试剂2（紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。

5.伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液）、试剂2（伊马替尼抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。

6.5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（5-氟尿嘧啶共轭物）、试剂2（5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。

7.多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（多西紫杉醇共轭物）、试剂2（多西紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇（DTX）物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。

8.可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）： 由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。

9.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）： 由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、物性肝炎、自身免疫性肝炎、性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

10.抗体IgG检测专用质控： 由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。

11.兔单克隆阴性质控抗体： 由兔单克隆抗体组成。用于固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。

12.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒： 由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

13.子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）： 主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。

14.帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：帕利哌酮共轭物）、试剂2（R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 ）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用剂量。分类编码：6840。

15.利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：利培酮共轭物）、试剂2（R2：利培酮抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用剂量。分类编码：6840。

16.伊马替尼血浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）： 由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用剂量提供参考。分类编码：6840。

17.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)： 由缓冲液、酶物、针探（显色液）、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

18.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体： 主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。

19.胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）： 由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-物酶（POD）标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。

20.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）： 由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱（MS/MS）技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的浓度，适用于0-15岁（包括新生儿）及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。

21.葡萄糖校准液： 由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。

22.染色质结构检测试剂盒： 由A试剂（盐酸、Tween-20、PBS）、B试剂（吖啶橙、水）组成。用于人体染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟的比例。分类编码：6840。